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甘泽 恩替卡韦胶囊 0.5mg*7粒 说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
性状本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末
汉语拼音EnTiKaWeiJiaoNang
英文名称Entecavir Capsules
通用名称恩替卡韦胶囊
商品名称甘泽 恩替卡韦胶囊
规格——中西药品每粒重0.5mg
成份主要成分为恩替卡韦
功能主治本品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗
用法用量患者应在有经验的医生指导下服用本品 1.推荐剂量:成人和16岁及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg 2.拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1mg本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时) 3.肾功能不全:在肾功能不全的患者中,恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低 4.肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析(CAPD)治疗的患者]应调整用药剂量 5.肝功能不全:肝功能不全患者无需调整用药剂量 6.治疗期:关于本品的最佳治疗时间,以及与长期的治疗结果的关系,如肝硬化、肝癌等,目前尚未明了
注意事项肾功能不全的患者肌酐清除率<50ml/min,包括血透析或CAPD的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量肝移植受体患者恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗,其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂,如:环孢菌素或他克莫司的治疗,应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能耐药性和拉米夫定治疗失效患者的特别注意事项: HBV聚合酶区的拉米夫定耐药位点突变可能会导致继发突变,包括恩替卡韦耐药相关位点的突变少数拉米夫定治疗失效的患者在基线时就存在恩替卡韦耐药相关位点rtT184、rtS202和rtM250的突变拉米夫定耐药的患者随后发生恩替卡韦耐药的风险高于无拉米夫定耐药患者在拉米夫定治疗失效研究中,恩替卡韦治疗1,2,3,4和5年后,恩替卡韦基因型耐药的累积发生率分别为6%,15%,36%,47%和51%患者须知患者应在医生的指导下服用恩替卡韦,并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重,所以应在医生的指导下改变治疗方法患者在开始恩替卡韦治疗前,需要进行HIV抗体的检测
不良反应1.在国外进行的研究中,本品最常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心 2.拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究
禁忌对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用
药物相互作用体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况恩替卡韦不是细胞色素P450(CYP450)酶系统的底物、抑制剂或诱导剂在浓度达到人体内浓度约10000倍时,恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1在浓度达到人体内浓度约340倍时,恩替卡韦不诱导人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响而且,同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响 研究恩替卡韦与拉米夫定,阿德福韦和替诺福韦的相互作用时,发现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改变 由于恩替卡韦主要通过肾脏清除,服用降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时,服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度同时服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、替诺福韦不会引起明显的药物相互作用同时服用恩替卡韦与其他通过肾脏清除或已知影响肾功能的药物的相互作用尚未研究患者在同时服用恩替卡韦与此类药物时要密切监测不良反应的发生
贮藏密封,置阴凉干燥处
药理毒理详见说明书
药代动力学吸收 健康受试者口服用药后,本品被迅速吸收,0.5-1.5小时达到峰浓度(Cmax)每天给药一次,6-10天后可达稳态,累积量约为2倍 食物对口服吸收的影响 进食标准高脂餐或低脂餐的同时口服0.5mg本品会导致药物吸收的轻微延迟(从原来的0.75小时变为1.0-1.5小时),Cmax降低44-46%,药时曲线下面积(AUC)降低18-20%因此,本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时) 分布 药代动力学资料表明,其表观分布容积超过全身液体量,这说明本品广泛分布于各组织 体外实验表明本品与人血浆蛋白结合率为13% 代谢和清除 在给人和大鼠服用14C标记的恩替卡韦后,未观察到本品的氧化或乙酰化代谢物,但观察到少量II期代谢产物葡萄糖醛酸甙结合物和硫酸结合物恩替卡韦不是细胞色素P450(CYP450)酶系统的底物、抑制剂或诱导剂 在达到血浆峰浓度后,血药浓度以双指数方式下降,达到终末清除半衰期约需128-149小时药物累积指数约为每天1次给药剂量的2倍,这表明其有效累积半衰期约为24小时本品主要以原形通过肾脏清除,清除率为给药量的62-73%肾清除率为360-471mL/分,且不依赖于给药剂量,这表明恩替卡韦同时通过肾小球滤过和网状小管分泌 特殊人群 性别:本品的药代动力学不因性别的不同而改变 种族:本品的药代动力学不因种族的不同而改变 老年人:一项评价年龄与本品药代动力学关系的研究(口服本品1mg)显示,老年人的AUC较健康年轻人的升高29.3%,这很可能是由于个体肾功能的差异所造成的老年人的用药剂量参看肾功能不全者的剂量调节 肾功能不全 在不同程度肾功能不全患者(无慢性乙型肝炎病毒感染),包括使用血液透析或持续性便携式腹膜透析(CAPD)治疗的患者中,单次给药1mg本品后的药代动力学结果显示清除率随肌酐清除率的降低而下降单次给药1mg本品4小时后,血液透析能清除约给药剂量的13%,给药7天后,CAPD治疗仅能清除约给药剂量的0.3%恩替卡韦应在血液透析后给药 肝功能不全 在中度和重度肝功能不全(Child-Pugh分级B或C)患者(不包括慢性乙肝病毒感染患者)中,研究了单次给药1mg后恩替卡韦的药代动力学情况,肝功能不全患者与健康对照者的恩替卡韦的药代动力学情况相似因此,无需在肝功能不全患者中调节恩替卡韦的给药剂量 肝移植后 目前尚不清楚本品在肝移植患者中的安全性和有效性在1个小型的研究中,在使用稳定剂量的环孢素A(n=5)或他克莫司(n=4)治疗HBV感染肝移植患者中,由于肾功能的改变,本品在体内的总量约为肾功能正常的健康人的2倍肾功能的改变是导致本品在这些病人中浓度增加的原因本品与环孢素A或他克莫司之间的药物动力学的相互作用尚未被正式评价对于曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂,如环孢素A或他克莫司治疗的肝移植受体患者,接受恩替卡韦治疗前和治疗中,应该严密监测肾功能 儿童用药:尚无儿童使用该药的药代动力学数据
有效期36个月
妊娠期妇女及哺乳期妇女用药恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分只有当对胎儿潜在的风险-利益作出充分的权衡后,方可使用本品 目前尚无资料提示本品能影响HBV的母婴传播,因此,应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV 恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌但人乳中是否有分泌仍不清楚,所以不推荐服用本品的母亲哺乳
批准文号国药准字H20120038
儿童用药16岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性数据尚未建立
老年患者用药由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究,尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有何不同其他的临床试验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同恩替卡韦主要由肾脏排泄,在肾功能损伤的患者中,可能发生毒性反应的危险性更高因为老年患者多数肾功能有所下降,因此应注意药物剂量的选择,并且监测肾功能
企业名称南京正大天晴制药有限公司
药物过量目前尚无使用本品过量的相关报道在健康人群中单次给药达40mg或连续14天多次给药20mg/天后,未观察到不良事件发生的增多如果发生药物过量,须监测患者的毒性指标,必要时进行标准支持疗法单次给药1mg恩替卡韦后,4个小时的血液透析可清除约13%的恩替卡韦
适应症本品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗
包装7s/盒
*如有问题可与生产企业联系

自营 甘泽 恩替卡韦胶囊 0.5mg*7粒

本品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

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