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粤宝 阿德福韦酯片 10mg*14片 说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
性状本品为白色或类白色片
汉语拼音ADeFuWeiZuoPian
英文名称Adefovir Dipivoxil Tablets
通用名称阿德福韦酯片
商品名称粤宝 阿德福韦酯片
规格——中西药品10mg
成份本品主要成份为阿德福韦酯
功能主治适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者
用法用量患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品    1.成人(18~65岁)本品的推荐剂量为每日1次,每次10mg,饭前或饭后口服均可   2.治疗的最佳疗程尚未确定勿超过推荐剂量使用    3.患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次
注意事项1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重,包括停止使用阿德福韦酯因此,停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能,若必要,应重新进行抗乙肝治疗 2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人,使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量 3.使用阿德福韦酯治疗前,应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查使用抗乙肝治疗药物,如阿德福韦酯,会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用,也许会出现HIV耐药 4.单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大,包括致命事件 5.因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确,所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施
不良反应虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)气胀、腹泻和消化不良
禁忌阿德福韦酯禁止用于已证实对本品的任何组分过敏病人
药物相互作用1.阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦在浓度显著高于体内观察到的浓度时(>4000倍),阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用:CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4阿德福韦不是这些酶的作用底物但是,尚不清楚阿德福韦是否诱导CYP450酶 2.根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径,阿德福韦作为抑制剂或底物、由CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性很小阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄10mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度10mg阿德福韦酯与100mg拉米夫定合用,两种药物的药代动力学特性都不改变10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重,因为两种药物竞争同一消除途径,可能会引起阿德福韦或合用药物的血清浓度升高
贮藏遮光密封,置阴干处
药理毒理详见说明书
药代动力学据国外文献报道:健康志愿者与慢性乙肝病人服用阿德福韦酯的药代动力学相似单剂口服阿德福韦酯的生物利用度约为59%,服用0.58-4.00 h(中值=1.75 h)阿德福韦最大血药浓度(Cmax)为18.4±6.26ng/mLAUC0-∞为220±70.0 ng.h/ mL血浆阿德福韦以二房室方式消除,末端消除半衰期为7.48±1.65 h阿德福韦在浓度范围为0.1-25ug/mL时体外与人血浆或血清蛋白结合≤4%静脉注射1.0或3.0mg/kg/天稳态分布体积分别为392±75和352±9mL/kg口服给药后,阿德福韦酯迅速地转化为阿德福韦口服阿德福韦酯10mg稳态24 h从尿中回收阿德福韦45%健康中国男性受试者空腹口服单剂量10mg阿德福韦酯的研究结果分别为:AUC0-t为(224.75±69.67)ng?h/mL;AUC0-∞为(251.01±75.43)ng?h/mL;Cmax为(21.24±7.87)ng/mL;Tmax为(1.97±0.99)h;T1/2为(9.68±5.01)h与国外研究结果相近似轻度肾损害(肌酐清除率≥50mL/min)对阿德福韦酯的代谢影响不大中度和重度肾损害病人(肌酐清除率<50mL/min)或肾病末期病人需进行血液透析和调整服药间隔中度和重度肝损害对阿德福韦酯的药代动力学影响不大,不需调整剂量
有效期24个月
妊娠期妇女及哺乳期妇女用药未对孕妇和阿德福韦酯对HBV母婴传播的影响进行研究,因此,应对婴儿进行免疫,阻止婴儿感染乙肝病毒;目前尚不知道阿德福韦是否会分泌到人的乳汁,哺乳期妇女使用本品应避免授乳
批准文号国药准字H20100028
儿童用药阿德福韦酯在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确本品不宜用于儿童和青少年
老年患者用药阿德福韦酯在65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确
企业名称广东肇庆星湖生物科技股份有限公司星湖生化制药厂
药物过量每日服用阿德福韦酯500mg两周和250mg十二周会引起胃肠道副反应如果发生过量服药,应对毒性反应进行监测并进行必要的治疗如果发生药物过量,必须监测患者是否有中毒的证据,必要时采取标准的支持疗法可以通过血液透析清除阿德福韦,阿德福韦经体重校正后的血液透析清除率中位数为104mL/min尚未进行腹膜透析清除阿德福韦的研究
适应症适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者
包装高密度聚乙烯瓶装,10mg*14s/盒
*如有问题可与生产企业联系

粤宝 阿德福韦酯片 10mg*14片

适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

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