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三金 拉莫三嗪片 25mg*48片 说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
性状本品为白色片
汉语拼音LaMoSanQinPian
英文名称Lamotrigine Tablets
通用名称拉莫三嗪片
商品名称安闲 拉莫三嗪片
规格——中西药品25mg
成份本品活性成份为拉莫三嗪
功能主治癫痫:对12岁以上儿童及成人的单药治疗:1.简单部分性发作2.复杂部分性发作3.继发性全身强直—阵挛性发作4.原发性全身强直—阵挛性发作目前,暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗,因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据两岁以上儿童及成人的添加疗法(add-on-therapy):1.简单部分性发作2.复杂部分性发作3.继发性全身强直—阵挛性发作4.原发性全身强直—阵挛性发作本品也可以用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合症的癫痫发作
用法用量服用方法: 本品应用少量水整片吞服儿童用药时,如不能吞服药品者或单次剂量低于整片的剂量时,应选用拉莫三嗪的其它剂型如颗粒剂等 为保证治疗剂量的维持,需监测病人体重,在体重发生变化时要核查剂量 如果计算出的拉莫三嗪的剂量(用于儿童和肝功能受损患者)不是整片数擞,则所用的剂量应取低限的整片数 当采用本品单药治疗而停用其它联用的抗癫痫药物或其它抗癫痫药物增加到本品的添加治疗方案中,应考虑上述变化对拉垃莫三嗪药代动力学的影响 单药治疗剂量: 成人及12岁以上儿童: 本品单药治疗的初始剂量是25mg,每日一次,连服两周;随后用50mg,每日一次,连服两周此后,每隔1- 2周增加剂量,最大增加量为50 -100mg,直到达到最佳疗效通常达到最佳疗效的维持剂量为100-200mg/日,每日一次或分两次给药但有些病人每日需服用500mg拉莫三嗪才能达到所期望的疗效 成人及12岁以上儿童单药治疗时所推荐的剂量递增方法见下 : 1+2周:25mg(每日一次) 3+4周:50mg(每日一次) 通常维持量:100-200mg(每日一次或分两次口服)为了达到维持量,可每隔1-2周增加50-100mg剂量 为降低皮疹发生的危险,初始剂量和随后的剂量递增都不要超过上表(参见[注意事项]) 12岁以下儿童:因为尚未获得12岁以下儿童单药治疗的对照试验与相应数据,因此,目前暂不推荐12岁以下儿童采用单药治疗 添加疗法(add-on therapy)的剂量: 成人及12岁岁以上儿童: 对合用丙戊酸钠的病人,不论其是否服用其他抗癫痫药,本品的初始剂量为25mg,隔日服用,连服两周;随后两周每日一次,每次25mg 此后,应每隔1-2周增加剂量,最大增加量为25-50mg,直到达到最佳的疗效通常达到最佳疗效的维持量为每日100-200mg,一次或分两次服用对那些合用具酶诱导作用的抗癫痫药的病人,不论是否服用其他抗癫痫药(丙戊酸钠除外),本品的初始剂量为50mg,每日一次,连服两周;此后,每隔1-2周增加一次剂量,最大增加量为100mg,直到达到最佳疗效通常达到最佳疗效的维持量为每日200 - 400mg,分两次服用有些病人需每日服用本品700mg,才能达到所期望的疗效 如病人所服用的抗癫痫药与拉莫三嗪药代动力学的相互作用目前尚不清楚时,所增加的剂量应该采用拉莫三嗪与丙戊酸钠合用时的推荐剂量,随后,剂量应增加至达到最佳疗效 2- 12岁儿童: 服用丙戊酸钠加/不加任何其他抗癫痫药的病人,本品的初始剂量是0 .15mg/Kg /日,每日服用一次,连服两周;随后两周每日一次,每次0. 3mg/Kg,此后,应每隔1-2周增加剂量,最大增加量为0.3 mg/Kg,直至达到最佳的疗效通常达到最佳疗效的维持量为1- 5mg/Kg/日,单次或分两次服用 服用具酶诱导作用的抗癲痫药的病人,不论加或不加其他抗癫痫药(丙戊酸钠除外),本品的初始剂量为0.6mg/Kg/日,分两次服用,连服两周;随后两周剂量为1.2mg/Kg/日此后,应每隔1-2周增加一次剂量,最大增加量为1.2mg/Kg,直至达到最佳的疗效通常达到最佳疗效的维持量是5- 15mg/Kg/日,分两次服用如病人所服用的抗癫痫药与拉莫三嗪的药代动力学的相互作用目前尚不清楚,所增加的剂量应采用拉莫三嗪与丙戊戊酸钠合用时的推荐剂量直至达到最佳疗效2-6岁的病人:所需的维持量可在推荐剂量范围的高限年龄小于2岁的儿童:小于2岁的儿童,没有使用本品的足够资料 肝功能受损患者的的剂量:拉莫三嗪的初始、递增和维持剂量在中度(Child-Pugh B级)和重度(Child-Pugh C级)肝功能受损患者通常应分别减少约50%和75%递增盒维持剂量应按临床疗效进行调整
注意事项详见说明书
不良反应在本药作为单药治疗的试验中,不良反应的报导包括头痛、疲倦、皮疹、恶心、头晕、嗜睡和失眠在临床双盲、添加试验中,服用拉莫三嗪的病人中皮疹的发生率高达10%,服用安慰剂的病人为5%2%的病人因皮疹导致停止拉莫三嗪的治疗这种皮疹在外观上一般是斑丘疹,通常在治疗开始的前8周出现,停用拉莫三嗪后消失罕见的、严重的皮疹,包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解(Lyell综合征)已经有报道,后者会引发高死亡率
禁忌禁用于已知对拉莫三嗪和本品中任何成分过敏的患者
药物相互作用诱导肝药物代谢酶的抗癫痫药(例如苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和扑痫酮)会增强拉莫三嗪的代谢,而需增加使用剂量丙戊酸钠与拉莫三嗪竞争肝药物代谢酶,可降低拉莫三嗪的代谢,拉莫三嗪的平均半衰期增加近两倍没有证据表明拉莫三嗪能产生有临床意义的肝氧化药物代谢酶的诱导或抑制作用拉莫三嗪可诱导自身代谢,但此作用是有限性的,无明显的临床意义与本品合用时其它抗癫痫药的血浆浓度的改变虽有报道,但对照研究并未显示本品对其它合用抗癫痫药的血浆浓度有任何影响体外试验结果显示拉莫三嗪并不能从蛋白结合部位上置换其他抗癫痫药正在服用卡马西平的病人,服用拉莫三嗪之后有中枢神经系统反应的报告,包括头痛、恶心、视力模糊、头晕、复视和共济失调这些反应在减少卡马西平的剂量后通常都会消失在一项12名女性志愿者参加的研究中,给予口服避孕药后,拉莫三嗪不影响血浆中乙炔雌二醇和左炔诺孕酮的浓度然而,服用口服避孕药的病人采用其他慢性治疗时,月经出血的任何变化应向医生报告
贮藏密封,干燥处保存
药理毒理 1.药理作用作用机制:药理学研究结果提示拉莫三嗪是一种封闭电压应用依从性的钠离子高通道阻滞剂在培养的神经细胞中,它产生一种应用和电压依从性阻滞持续的反复放电,同时抑制病理性谷氨酸释放(这种氨基酸对癫痫发作的形成起着关键性 的作用),也抑制谷氨酸诱发的动作电位的爆发2.药效学:在评价药物对中枢神经系统作用的试验中,健康志愿者服用拉莫三嗪240mg,所得结果与安慰剂无异;然而1000mg苯妥英和10mg安定均明显损害细微视觉运动的协调和眼球运动,增加身体的摆动和产生主观的镇静作用在另一项研究中,单剂口服600mg的卡马西平明显损害了细微视觉运动的协调和眼球运动,此时身体的摆动和心率均增加;然而,服用150mg和300mg剂量的拉莫三嗪,结果与安慰剂无差异3.毒理研究突变性:大范围的致突变试验结果表明,本品对人类无遗传学危险致癌性:在大、小鼠的长期研究中,本品无致癌性
药代动力学拉莫三嗪在肠道内吸收迅速、完全,没有明显的首过代谢口服给药后约2.5小时达到血浆峰浓度进食后的达峰时间稍延迟,但吸收的程度不受影响实验表明,当单次最高给药剂量达450mg时,药代动力学曲线仍呈线性稳态时最高血药浓度在不同个体之间差异较大,但在同一个体,浓度的差异很小血浆蛋白结合率约为55%;从血浆蛋白置换出来引起毒性的可能性极低,分布容积为0.92~1.22L/kg健康成人,平均稳态清除率为39±14mL/min 拉莫三嗪的清除主要是代谢为葡萄糖醛酸结合物,然后经尿排泄尿中排出的原形药不足10%粪便中所排除的与药物有关的物质仅约为2%清除率和半衰期与剂量无关健康成人的平均消除半衰期是24~35小时UDP-葡萄糖醛酸转移酶已被证实是拉莫三嗪的代谢酶在一项Gilbert综合征的受试者研究中,平均表观清除率比正常对照者下降32%,但比值仍在一般人群的范围内拉莫三嗪轻度诱导自身代谢取决于剂量但无拉莫三嗪影响其它抗癫痫药物药代动力学的证据拉莫三嗪与由细胞色素P450酶代谢的药物之间的相互作用也不大可能发生拉莫三嗪的半衰期明显受到合用药物的影响,当与酶诱导剂如卡马西平和苯妥英合用时,平均半衰期缩短到14个小时左右;当单独与丙戊酸钠合用时,平均半衰期增加到近70小时 (参见[用法用量])清除率随体重的调整,年龄小于或等于12岁的儿童高于成人,5岁以下的儿童其值最高拉莫三嗪的半衰期一般来说儿童短于成人,当与酶诱导剂如卡马西平和苯妥英合用时,平均值接近7个小时;当单独与丙戊酸钠合用时,平均值增加到45~50小时 (参见[用法用量]) 12名65岁~76岁的健康老年志愿者及12名26岁-38岁的年轻志愿者进行的拉莫三嗪的药代动力学研究表明,单剂服用150mg后,年老者其平均血浆清除较年轻者约低37%但是老年人的平均清除率(0.39mL/min/kg)在年轻人单剂服用30-450mg药物的9个研究中所得到的平均清除率(0.31~0.65mL/min/kg) 的范围内对年轻人和老年人(包括12名进行药代动力学研究的老年志愿者和13名入组单药治疗临床试验的老年癫痫患者)的人群药代动力学分析表明拉莫三嗪清除的不同没有临床意义单剂服用后,表观清除率从20岁的35mL/min降到70岁的31mL/min,降低了12%接受治疗48周后,表观清除率从年轻人的41mL/min降到老年人的37mL/min,降低了10%到目前为止,尚没有专门针对老年癫痫患者进行的拉莫三嗪的药代动力学研究肾衰病人服用拉莫三嗪尚没有经验肾衰受试者,单剂量的药代动力学研究表明拉莫三嗪的药代动力学未受到很大影响;但是,由于肾清除率的下降血浆中主要的葡萄糖醛酸代谢物的浓度几乎增加了8倍 24名不同程度的肝功能受损患者和12名健康受试者作为对照进行了单剂药代动力学研究拉莫三嗪的平均表观清除率在肝功能受损分级(Child-Pugh 分级)A,B,C级的患者中分别为0.31,0.24和0.10mL/min/kg,健康受试对照组为0.34mL/min/kg通常,B和C级肝功能受损患者服药应减量(参见[用法用量])
有效期24个月
妊娠期妇女及哺乳期妇女用药 1.生育力:在动物的生殖实验中,本品不损害生育力本品对人类生育力的影响尚无经验 2.致畸性:本品是一种弱的二氢叶酸还原酶抑制剂妊娠期母亲使用叶酸抑制剂治疗时,理论上有胎儿致畸的危险但是,在动物的生殖毒性研究中,拉莫三嗪的剂量超过人类治疗剂量时并未有致畸作用 3.妊娠期:人类妊娠期使用拉莫三嗪的资料不足,还不能评价其安全性妊娠期不应使用拉莫三嗪,或权衡利弊 4.哺乳期:哺乳期使用拉莫三嗪的资料有限初步资料显示拉莫三嗪能进入乳汁,其浓度通常可达到血浆浓度的40~60%在少数已知是用母乳喂养的婴儿中,拉莫三嗪的血浆浓度达到可以出现药理作用的水平哺乳喂养的潜在益处应超过婴儿出现潜在不良反应的危险
执行标准国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-319)-2012Z
批准文号国药准字H20050596
儿童用药单药治疗剂量:两岁至十二岁儿童:因为对儿童进行的相应的研究所获得的数据尚不充分,故无法推荐对于十二岁以下儿童进行单药治疗的剂量
老年患者用药老年人拉莫三嗪的药代动力学与年轻人没有明显区别,因此不需要对推荐方案进行剂量调整
企业名称三金集团湖南三金制药有限责任公司
药物过量症状和体征:曾有急性摄入超过最大治疗剂量10~20倍的报告药物过量会引起眼球震颤、共济失调、意识受损和昏迷等症状处置:一旦发生药物过量,病人应住院治疗,并给予适当的支持疗法;如需要, 应进行洗胃
企业地址湖南省常德市德山高新技术工业园
包装PVC硬片、铝箔24片/板*2板/盒
*如有问题可与生产企业联系

三金 拉莫三嗪片 25mg*48片

癫痫:对12岁以上儿童及成人的单药治疗:1.简单部分性发作。2.复杂部分性发作。3.继发性全身强直—阵挛性发作。4.原发性全身强直—阵挛性发作。目前,暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗,因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。两岁以上儿童及成人的添加疗法(add-on-therapy):1.简单部分性发作。2.复杂部分性发作。3.继发性全身强直—阵挛性发作。4.原发性全身强直—阵挛性发作。本品也可以用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合症的癫痫发作。

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