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德巴金 丙戊酸钠缓释片 500mg*30片 说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
性状本品为白色椭圆形薄膜衣,两面各有一刻痕,除去薄膜衣后显白色
汉语拼音BingWuSuanNaHuanShiPian
通用名称丙戊酸钠缓释片
商品名称德巴金 丙戊酸钠缓释片
规格——中西药品0.5g
成份本品为复方制剂,其组份为:每片含333mg丙戊酸钠及145mg丙戊酸(相当于500mg丙戊酸钠)
功能主治癫痫既可作为单药治疗,也可作为添加治疗: 用于治疗全身性癫痫:包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作,特殊类型综合征(West,Lennox-Gastaut综合征)等 部分性癫痫适用于:简单部分性发作、复杂部分性发作、部分继发全身性发作
用法用量口服 1.抗癫痫: 1)成人:按体重一日20-30mg/kg 2)儿童:按体重一日30mg/kg 2.抗躁狂:成人:初始500mg/日,份2次服用,早晚各一次一周至1500mg/日维持剂量在1000mg-2000mg/日详见包装内部说明书
注意事项特别提示: 在罕见的情况下,一个抗癫痫药物治疗的采用可能会导致发作次数的增加, 或出现的发作类型,且与某些类型癫痫中观察到的现象不同在使用丙戊酸盐致时,发生上述现象的原因主要与合并抗癫痫药物治疗或药代动力学的相互影响 (见【药物相互作用】)、毒性反应(肝脏疾病或脑病)(见【注意事项】和【不良反应】中内容)或药物过量有关 由于服用本品后,药物在体内被转化为丙戊酸,因此在服用本品的同时不应联合服用其他含有可转化为相同化合物的活性成分的药品,以防止体内丙戊酸过量(如双丙戊酸盐、丙戊酰胺)等
不良反应1.胃肠系统异常:(恶心、上腹痛、腹泻)一些病人常常发生于治疗开始阶段这些异常通常在继续服药几天后消失 2.血液和淋巴系统异常:血小板减少症发生 3.一般异常:体重增加详见包装内部说明书
禁忌急性肝炎患者;慢性肝炎患者;有严重肝炎的病史或家族史,特别是与用药相关的肝卟啉患者;患有尿素循环障碍疾病的患者详见包装内部说明书
药物相互作用在服用本品的同时服用诱导发作的药物、或减低发作阈值的药物时应仔细考量,根据潜在风险的严重程度可确定不使用或禁用这类药品主要包括大多数抗抑郁药(丙咪嗪、SSRI)、安定药(酚噻嗪和苯丁酮类药物〉、美尔奎宁(见后面章节〉、丁环螺酮、曲马多等
贮藏密封,置25℃以下干燥处保存
药理毒理丙戊酸盐主要通过中枢神经系统来发挥其药理作用动物研宄结果显示其可对抗多种类型的惊厥发作 实验室及临床研究结果显示丙戊酸盐通过两种方式产生抗惊厥作用第一个作用方式为与血浆及脑中丙戊酸浓度相关的直接药理作用第二个作用方式为间接方式,可能与大脑内丙戊酸盐的代谢物有关,或者与神经递质的改变或直接的膜作用有关目前被广泛接受的假设是服用丙戊酸盐后可导致体内γ-氨基丁酸(GABA)水平上升 丙戊酸盐可降低睡眠中间时段的周期,同时增加慢波睡眠时段
药代动力学本品口服,其生物利用度接近100%分布的范围主要限于血液,并迅速交换到细胞外液,脑脊液中的丙戊酸钠的浓度与游离血浆浓度接近本品能通过胎盘哺乳期妇女用药时,在乳汁中本品分泌的浓度很低(血清总浓度在1%-10%)口服后,本品可迅速(3-4天)达到稳态血浆浓度;静脉注射后,几分钟内可达到稳态血浓度,然后可继续静脉滴注维持本品与血浆蛋白高度结合,与蛋白结合的量呈剂量依赖性,且有饱和现象丙戊酸分子可以滤出,但仅限游离型(大约10%)与其它抗癫痫药不同,本品不会增加其降解,也不降解其它药物,如黄体酮,这是由于参与细胞色素P450诱导作用的酶缺乏所致半衰期约8-20小时,在儿童通常较短本品通过葡萄糖醛酸化和-氧化代谢,并主要经尿液排泄详见包装内部说明书
有效期36个月
妊娠期妇女及哺乳期妇女用药妊娠: 根据己获得的数据,不推荐在妊娠期间服用丙戊酸钠 妊娠妇女通过服用药物方式服用丙戊酸钠所诱发畸形的危险程度较正常人群高3?4倍,为3%最常见的畸形为神经导管闭合缺陷(约为2%?3%)、颅面部缺陷、肢体畸形,心血管畸形及多重畸形包括人体不同系统等 剂量大于1000mg/日及与其他抗惊厥药物联合应用是上述畸形发生的明显危险因素 现有的流行病学数据未显示出在子宫内曝露于丙戊酸盐下可使儿童整体智商下降但是,在这些儿童中曾观察到口头表达能力的轻微下降和/或需要进行与演讲相关的辅助治疗的情况有所增加进一步结果显示,在宫内曝露于丙戊酸钠下的儿童中有零散的孤独症及相关紊乱症状的病例报告仍需进行进一步的临床研宄以对这些结果进行确认 计划妊娠: 妇女计划怀孕时,应采取完整的步骤来考虑是否可使用其它治疗措施 如果认为使用丙戊酸钠不可避免(或没有其它选择〕,那么建议每日服用剂量为最低有效剂量,同时尽可能使用缓释剂型在缓释剂型不可及时,可考虑分次服用普通剂型,以避免丙戊酸的血药浓度达到峰值水平 到目前为止没有证据支持妇女在妊娠期间服用丙戊酸钠时补充叶酸的有效性但是,考虑到在其它情况下的有益作用,可考虑在受孕前一个月及受孕后两个月补充叶酸,剂量为5mg/日且不管患者服用叶酸与否均需接受相同的畸形情况检查 妊娠期间: 如果除了使用丙戊酸钠连续治疗外没有别的选择(没有其它的替代方法),建议服用最小有效剂量如有可能,应避免剂量高于1000mg/日 出生前: 应用丙戊酸钠治疗的患者可能会出现凝血异常如果在孕妇中应用丙戊酸钠,在出生前应对母亲进行凝血检测,包括血小板计数、纤维蛋白原水平和凝血时间(aPTT)等 新生儿: 本品可能会引起与维生素K缺乏无关的新生儿出血综合征 对母亲的常规血液学检测并不能完全反映新生儿出现血液学异常的可能必须对新生儿进行血小板计数、纤维蛋白原水平和aPTT的测试 另外,有报道新生儿出生后第一周内出现低血糖反应 哺乳: 乳汁中的丙戊酸浓度很低,只有母体血清浓度的1%到10%虽然到目前为止,在新生儿期间监测的母乳喂养的孩子未报道发生临床异常现象,因而哺乳并非是服用丙戊酸钠的禁忌症应根据各种因素进行权衡
批准文号国药准字H20010595
儿童用药儿童使用丙戊酸钠时推荐单药治疗,但在这种患者开始治疗前应权衡丙戊酸钠的可能益处与其肝脏损害或胰腺炎的风险(见【注意事项】中内容) 由于存在肝脏毒性风险和出血风险,儿童服用本品时应避免合用乙酰水杨酸 有病因不明的肝脏及消化道功能紊乱(如厌食、呕吐、细胞溶解现象)、消沉或昏迷表现、智力迟钝的儿童,或家族中有新生儿或婴儿死亡的情况的儿童,在接受任何丙戊酸盐治疗前必须进行代谢性指标的检验,尤其是空腹和餐后血氨水平的检验 对于18岁以下儿童和青年,丙戊酸钠用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂的安全性和有效性尚未研究
企业名称赛诺菲(杭州)制药有限公司
药物过量当急性超大剂量服药时,通常出现的症状包括伴有肌张力低下的昏迷、反射低下、瞳孔缩小、呼吸功能障碍、代谢性酸中毒临床症状可以多变,有报道说血药浓度过高时会出现癫痫发作与脑水肿有关的颅内高压病例也曾报道过 对过量服药的处理应根据症状:洗胃治疔,保持尿液分泌、心肺监测在非常严重的情况下,如必要可采用血液透析进行处治有报道纳洛酮可以逆转丙戊酸钠用药过量导致的中枢神经系统抑制效应由于在理论上纳洛酮也对双丙戊酸钠的抗癫痫效应有所逆转,所以在癫痫患者中应用纳洛酮时应该多加注意通常情况下预后较好但有零散的死亡病例报道
包装30片/盒
*如有问题可与生产企业联系

德巴金 丙戊酸钠缓释片 500mg*30片

癫痫既可作为单药治疗,也可作为添加治疗: 用于治疗全身性癫痫:包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作,特殊类型综合征(West,Lennox-Gastaut综合征)等。 部分性癫痫适用于:简单部分性发作、复杂部分性发作、部分继发全身性发作。

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